Неванак – инструкция по применению. Неванак: инструкция по применению глазных капель

Глазные капли Неванак

Неванак - инструкция по применению. Неванак: инструкция по применению глазных капель

Неванак — применяется в лечении офтальмологических заболеваний, как противовоспалительное и обезболивающее средство.

Активное вещество — непафенак. Раствор капель используют в качестве анестетика при хирургическом лечении катаракты. Препарат снимает послеоперационный отек.

Показания к применению

Неванак относится к нестероидным препаратам. Через 30 минут после первой инстилляции концентрация вещества в тканях достигает максимума и угнетает активность воспалительных агентов. Через час проходит боль.

Основное назначение:

  • профилактика воспаления после экстракции катаракты;
  • снизить отечность в послеоперационный период, при сахарном диабете.

Редко препарат назначают против воспалений при дальнозоркости, близорукости.

По нозологической классификации Неванак относится к средствам лечения:

  • катаракты неуточненной;
  • неуточненные ретинальные нарушения;
  • глазная боль;
  • инфицирование после медицинских процедур.

Непафенак относится к производным уксусной кислоты. Под его действием уменьшается количество простагландинов — проводников между рецепторами и медиаторами боли. Так достигается обезболивающий эффект. Незначительное количество активного вещества концентрируется в плазме крови и выводится почками.

Величина показателя очень низкая, ее невозможно зафиксировать. Поэтому препарат не действует системно на организм.

Сложности реабилитации после экстракции катаракты, которые полностью или частично устраняет Неванак:

  • период восстановления составляет 4 месяца, капли позволяют его сократить;
  • на роговицу накладывают шов — Неванак способен снять воспаление.

В постоперационый период может развиться глаукома. Неванак не повышает глазное давление, поэтому не станет провоцирующим фактором.

Послеоперационный период у пациентов с сахарным диабетом обычно длится дольше. С Неванаком возможно сократить реабилитацию менее, чем до 4 месяцев.

Цена

Капли продаются во флаконах объемом 5 мл. Средняя цена — 780 р.

Состав

Концентрация вещества на 1 мл жидкости:

Вещество Концентрация
Непафенак1 мг
Бензалкония хлорид0,05 мг
Карбомер5 мг
Тилоксапол0,1 мг
Динатрия эдетат0,1 мг
Манниттол24 мг
Натрия хлорид4 мг
Вода0,9 мл

Дополнительные компоненты — натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Инструкция по применению

Инстилляция проводятся в конъюнктивальный мешок.

Применение в постоперативном лечении катаракты:

  • за 24 часа перед операцией — 1 капля 3 раза в день;
  • За 2 часа перед операцией — 1 капля;
  • 2 недели после операции — 3 раза в сутки по 1 капле в каждый глаз.

Реабилитационный курс лечения без осложнений длится меньше. По результатам исследований улучшение состояния можно ожидать после 14 дней применения Неванака.

Дозировка для диабетиков не меняется.

Носик флакона не прижимать к конъюнктивальному мешку, не касаться его руками во избежание заражения вторичной инфекцией. Если после отвинчивания колпачка кольцо защиты от вскрытия не зафиксировано, его нужно снять. Оно может слететь и попасть в глаз, когда флакон будет в перевернутом положении. Перед инстилляцией нужно встряхнуть флакон. После применения плотно закрывать колпачком.

Рекомендуется полежать несколько минут, чтобы капли быстрее проникли в ткани.

Детям

Препарат не применяется для лечения детей и подростков. Нет данных о безопасности средства для пациентов в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Особенности лечения препаратом:

  • при комбинированном лечении с другими каплями между введением препаратов соблюдать интервал в 5 минут, глазные мази наносить после капель;
  • применять только местно, густой раствор не подходит для инъекций;
  • при появлении побочных эффектов прекратить капать Неванак;
  • при длительном лечении каплями, ревматоидном артрите, после последующего оперативного лечения катаракты чаще возникают побочные реакции, иногда пациенты теряют способность видеть;
  • при развитии вторичной инфекции в роговице рекомендуется с осторожностью применять Неванак вместе с антисептическими средствами;
  • длительное применение капель вызывает аллергию на ацетилсалициловоую кислоту, симптомы аспириновой триады;
  • разрешено применять с 18 лет;
  • во время лечения избегать попадания на сетчатку прямых солнечных лучей, рекомендуется носить солнцезащитные очки с UV-фильтрами;
  • препарат не увеличивает глазное давление, поэтому безопасен при глаукоме;
  • влияние на пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено, так как препарат не оказывает системного действия на организм;
  • прекратить использование в случае разрыва, деформации слизистой оболочки глаза;
  • хлорид бензалкония накапливается на контактных линзах, перед инстилляцией их нужно снимать, во время постоперационной реабилитации ношение линз противопоказано;
  • отмечены случаи кратковременного помутнения зрения после аппликации капель, пока зрение не восстановится нельзя садиться за руль автомобиля.

Неванак отпускается в аптеках по рецепту.

Взаимодействие с другими лекарствами

Препарат не взаимодействует с веществами аналогичного действия. Нельзя применять с простагландинами и их аналогами. Попадая в роговицу, непафенак трансформируется в амфенак. Это вещество подавляет выработку простагландина. Побочные действия нейтрализации до конца не изучены.

Совместное применение с нестероидными лекарствами местного назначения вызывает кератит.

Беременность и лактация

Действие препарата на плод полностью не изучено. Результаты опытов на животных показали, что непафенак вызывает патологии разивтия плода. Вероятно замедление роста, слабость эмбриона, пороки развития, преждевременные роды.

Также вероятно преждевременное закрытие артериального протока. После рождения у ребенка возникают пороки сердца.

Неванак не назначают беременным и кормящим женщинам, чтобы избежать негативных последствий для ребенка и матери.

При острой необходимости применения Неванака, следует исключить грудное вскармливание и перейти на искусственные молочные смеси.

Побочные действия

Использование Неванака преимущественно в хирургии связано с множеством побочных реакций:

  • зуд, жжение;
  • боль;
  • дискомфорт от инородного тела в глазу;
  • временное помутнение хрусталика;
  • обильное течение слезы;
  • глазное кровотечение, гифема;
  • конъюнктивит;
  • кератит;
  • тошнота;
  • сухость слизистой оболочки рта;
  • запекшиеся уголки глаз;
  • сухость глаз;
  • истончение, медленная регенерация, рубцевание тканей роговицы;
  • ирит,
  • фотофобия;
  • синусит;
  • артериальная гипертензия;
  • головная боль.

У диабетиков распространенные проявления:

  • точечный кератит;
  • дефект эпителия роговицы;
  • аллергический дерматит;

Развитие симптомов связано с нарушением дозировки во время длительного периода лечения. При диабете нежелательные симптомы проявляются чаще.

Противопоказания

Лечение Неванаком невозможно в следующих случаях:

  • аллергия на активное вещество или дополнительные компоненты;
  • аспириновая аллергия и вызванные ею астма, обструктивная болезнь легких, крапивница;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • грудное кормление.

Соблюдать осторожность в лечении пациентов:

  • с низкой свертываемостью крови;
  • заболеваниями, вызывающими кровотечения;
  • принимающих препараты для продолжения периода коагуляции.

Средство способно вызывать кровотечения. Лечение необходимо проходить под наблюдением врача.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы. Чтобы удалить избыток капель, глаза нужно сполоснуть теплой водой.

Аналоги

Препараты, снимающие боль и воспаление:

  • Диклофенак;
  • Индоколлир;
  • Дикло-Ф;
  • Дексаметазон;
  • Дифталь;
  • Фармадекс.

Более подробно об аналогах можно узнать здесь

Отзывы врачей

Владислав, офтальмолог: Пациентов больше всего интересуют побочные эффекты и цена лекарства. Неванак способен вызывать раздражение глаз, но его можно использовать дольше, чем дешевые аналоги.

Валерия, офтальмолог: После удаления катаракты пациенты, которым прописывают Неванак, выздоравливают через 2 недели. Отечность уходила быстрее, чем при лечении аналогами.

Отзывы потребителей

Галина: Перед лазерной коррекцией зрения начался конъюнктивит. Врач выписал Неванак в комплексе с восстанавливающей мазью и противовирусными каплями. Неванак отличается консистенцией, напоминающей гель. Из неприятных ощущений могу отметить жжение, нечеткость зрения. Но они проходили через 5 минут. А через 5 дней прошел конъюнктивит. Капли эффективные, но дорогие.

Александр: лечил иридоциклит Неванаком по рецепту врача. Капли в удобном флаконе-дозаторе. Заметен обезболивающий эффект. За время лечения только к концу стал ощущать, будто что-то мешает в глазу. Болезнь прошла, ощущение тоже. Из минусов отмечу высокую стоимость.

О причинах воспаления, отеков после операции по удалению катаракты.

Срок годности и хранение

Запечатанный флакон хранится 2 года. Вещество во вскрытом флаконе сохраняет лечебные свойства в течение 30 дней. Хранить при температуре не выше 30°С, не ниже 2°С в недоступном детям, сухом, темном месте.

Плохое зрение значительно ухудшает качество жизни, лишает возможности видеть мир таким, каким он есть. Не говоря о прогрессировании патологий и полной слепоте.

МНТК «Микрохирургии глаза» опубликовал статью о безоперационном восстановлении зрения до 90%, это стало возможно благодаря…

Читать полностью Была ли статья полезной? Оцените материал по пятибальной шкале! (2 3,00

Источник: https://proglazki.ru/kapli-dlya-glaz/nevanak/

Неванак® (Nevanac®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Неванак - инструкция по применению. Неванак: инструкция по применению глазных капель

Последняя актуализация описания производителем 30.01.2018

Непафенак* (Nepafenac*) S01BC10 Непафенак

Капли глазные1 мл
активное вещество:
непафенак1 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,05 мг; карбомер (974Р) — 5 мг; тилоксапол — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; маннитол — 24 мг; натрия хлорид — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — до доведения рН, вода очищенная — до 1 мл

Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Фармакологическое действие — обезболивающее местное, противовоспалительное местное.

Механизм действия.

Непафенак — это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием.

При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ПГ-H-синтазы (ЦОГ) , фермента, необходимого для выработки ПГ.

Вторичный фармакологический эффект. У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза ПГE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез ПГ в радужной оболочке/цилиарном теле (85–95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 и 4 ч соответственно.

Фармакодинамические свойства

Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани.

Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак® не оказывает значимого эффекта на ВГД.

Клиническая эффективность и безопасность

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при применении 3 раза в день по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2–4 нед послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.

В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак® не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании.

В группе препарата Неванак® случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два — среди пациентов с сахарным диабетом и два — среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом).

В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16,7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак® (3,2%).

У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11,5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5,6%).

Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак®, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56,8% по сравнению с 41,9% соответственно, р=0,019.

Абсорбция. При 3-кратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Значение средней Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет (0,31±0,104) нг/мл; амфенака — (0,422±0,121) нг/мл.

Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.

Распределение. Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза.

После инстилляции однократной дозы препарата Неванак® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 мин после инстилляции дозы. Cmax водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 ч (непафенак — 177 нг/мл, амфенак — 44,8 нг/мл).

Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98,4; 95,4 и 99,1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного перорального применения 14C- непафенака.

Метаболизм. При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкоуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой за исключением амфенака.

Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме.

Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.

Выведение. Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

После перорального приема 14C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в фекалиях. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;

снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим НПВП;

бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность.

При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз ≥10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.

Общий профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак® 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4–0,2% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_50205.htm

НЕВАНАК

Неванак - инструкция по применению. Неванак: инструкция по применению глазных капель

НПВС для местного применения в офтальмологии

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде однородной суспензии от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) – 0.05 мг, карбомер (974Р) – 5 мг, тилоксапол – 0.1 мг, динатрия эдетат – 0.1 мг, маннитол – 24 мг, натрия хлорид – 4 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная – до доведения pH, вода очищенная – до 1 мл.

5 мл – флаконы-капельницы “Droptainer” из полиэтилена низкой плотности (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП для местного применения в офтальмологии.

Механизм действия

Непафенак – это предшественник активной формы НПВП с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие простагландин-Н-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.

Вторичный фармакологический эффект

У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза PGE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез простагландина в радужной оболочке/цилиарном теле (85-95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 ч и 4 ч соответственно.

Фармакодинамические свойства

Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани. Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.

Клиническая эффективность и безопасность

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты

Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак при применении 3 раза/сут по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2-4 недель послеоперационного периода.

Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.

В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо. В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании. В группе препарата Неванак случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два – среди пациентов с сахарным диабетом и два – среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом). В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16.7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак (3.2%).

У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11.5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5.6%).

Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56.8% по сравнению с 41.9% соответственно, р=0.019.

Фармакокинетика

Всасывание

Неванак быстро абсорбируется через роговицу глаза. При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет 0.310±0.104 нг/мл; Cmax амфенака – 0.422±0.121 нг/мл.

Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.

Распределение

После применения однократной дозы препарата Неванак среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 минут после применения дозы.

Максимальное среднее значение концентрации водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 час (непафенак 177 нг/мл, амфенак 44,8 нг/мл).

Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14С-непафенака.

Метаболизм

При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием Р-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака.

Амфенак был основным метаболитом в плазме – на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.

Выведение

Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

После перорального приема !4С-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% – в кале. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

Показания

— профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;

— снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза/сут.

Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции).

Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по назначению врача. За 30-120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза/сут.

Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней по назначению врача.

За 30-120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Применение препарата Неванак у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организма после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.

Пациенты детского возраста. Безопасность и эффективность применения препарата Неванак у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.

Способ применения

Местно.

Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Общий профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0.2-0.4% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Определение частоты нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник: https://health.mail.ru/drug/nevanac/

Неванак : инструкция по применению

Неванак - инструкция по применению. Неванак: инструкция по применению глазных капель

Не для инъекций. Необходимо предупредить пациентов о том, что Неванак нельзя принимать внутрь. Необходимо предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Неванак следует избегать солнечного света.

Применение НПВС местно может приводить к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное местное применение НПВС может приводить к повреждению эпителия, истончению роговицы, развитию эрозии роговицы, изъязвлению или перфорации роговицы. Подобные явления могут угрожать зрению.

Пациенты, у которых появляются признаки повреждения роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак, за состоянием роговицы необходимо вести тщательное наблюдение. Местное применение НПВС может замедлять или отдалять заживление. Также известно, что местные кортикостероидные препараты способствуют замедлению или отдалению заживления.

Одновременное местное применение НПВС и стероидных препаратов может повышать вероятность проблем с заживлением.

Постмаркетинговые результаты местного применения НПВС позволяют предположить, что у пациентов, перенесших сложные офтальмологические операции, имеющих повреждения эпителия роговицы, страдающих сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или перенесших неоднократно операции на глазах за короткий период времени, может быть повышен риск негативного влияния на роговицу, которые могут угрожать зрению пациента. Применять НПВС местно у этих пациентов следует с осторожностью. Длительное местное применение НПВС может повышать риск развития и тяжесть отрицательного влияния на роговицу.

Имеются сообщения о том, что применение офтальмологических НПВС может повышать кровоточивость глазных тканей, включая гифему (кровоизлияние в переднюю камеру глаза), после офтальмологической операции.

Необходимо применять Неванак с осторожностью у пациентов, склонных к кровотечениям или получающих другие лекарственные средства, которые могут способствовать увеличению продолжительности кровотечения.

Данных об одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак крайне мало. Принимая во внимание механизмы их действия, использовать одновременно эти лекарственные препараты не рекомендуется.

Неванак содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, в послеоперационный период после экстракции катаракты не рекомендуется ношение контактных линз. Следовательно, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время применения препарата Неванак.

Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в глазных препаратах, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Неванак содержит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение пациентов при его частом или длительном применении.

При местном применении противовоспалительных препаратов может скрытно протекать острая глазная инфекция. НПВС не обладают противомикробным действием. В случае появления глазной инфекции применять данные препараты совместно с противоинфекционными средствами следует осторожно.

Перекрестная чувствительность

При применении препарата Неванак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВС.

Фертильность, беременность и кормление грудью:

Данные о влиянии препарата Неванак на фертильность отсутствуют. В исследованиях на крысах не наблюдалось значимого влияния на фертильность при применении доз, в 2500 раз превышающих максимальные рекомендуемые офтальмологические дозы для человека.

Неванак не рекомендуется применять женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.

Адекватных данных о применении непафенака беременными женщинами нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Каков потенциальный риск для человека, неизвестно.

Поскольку воздействие на организм небеременной женщины препарата Неванак ничтожно, можно предположить, что риск во время беременности также невысок.

Тем не менее, замедление синтеза простагландинов может сказаться отрицательно на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода, и/или на родах, и/или на постнатальном развитии, поэтому Неванак не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, экскретируется ли непафенак в грудное молоко. Исследования на крысах показали, что непафенак попадает в молоко. Однако ожидается, что препарат не оказывает влияния на грудных младенцев, поскольку воздействие непафенака на кормящих грудью женщин ничтожно мало. Неванак можно применять кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и механизмами:

Как и при применении других капель, временное затуманивание зрения после закапывания и другие визуальные расстройства могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Если при применении препарата возникают подобные временные расстройства, то необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автомобилем или работать с техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

В исследованиях invitro ни непафенак, ни амфенак не оказывали ингибирующего действия на метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрациях до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными средствами, взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные с белками плазмы.

Исследования invitro показали, что взаимодействие данного препарат с другими лекарственными средствами и связывание с белками крайне незначительны.

Данных об одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак крайне мало. Принимая во внимание механизмы их действия, использовать одновременно эти лекарственные препараты не рекомендуется.

Одновременное применение местных НПВС и местных кортикостероидов может повышать вероятность возникновения проблем с заживлением. Одновременное применение лекарственного средства Неванак и лекарственных средств, продляющих время кровотечения, можем повысить риск кровоизлияния.

Побочные эффекты

Краткое описание профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, получавших Неванак, наиболее частыми побочными реакциями были: точечный кератит, ощущение инородного тела в глазах и шелушение края век, отмечавшиеся у 0,2-0,4% пациентов.

Побочные реакции, представленные в виде таблицы

Следующие побочные эффекты, вызванные применением препарата НЕВАНАК были классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Системно-органный классТермины по MedDRA (v. 18.0)
Нарушения иммунной системыРедко: гиперчувствительность.
Нарушения нервной системыРедко: головная боль, головокружение.
Офтальмологические нарушенияНечасто: кератит, точечный кератит, повреждение эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, шелушение края век.

Редко: ирит, хориоидальный выпот, отложения на роговице, боль в глазах, зрительный дискомфорт, сухость глаз, блефарит, раздражение глаз, глазной зуд выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы.

Частота неизвестна: перфорация роговицы, нарушение заживления (роговицы), помутнение роговицы, образование рубцов на роговице, снижение остроты зрения, отек век, язвенный кератит, истончение роговицы, нечеткость зрения.

Сосудистые нарушенияЧастота неизвестна: повышенное артериальное давление.

Желудочно-кишечные расстройстваРедко: тошнота.Частота неизвестна: рвота.
Поражение кожи и подкожной тканиНечасто: халазодермия, аллергический дерматит.

Пациенты с диабетом

В двух клинических исследованиях, пациенты с диабетом (n=209) получали лечение препаратом Неванак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека после удаления катаракты.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: точечный кератит, который отмечался у 3% пациентов, попадая в категорию часто встречающихся побочных реакций.

В категорию нечасто встречающихся побочных реакций попали повреждение эпителия роговицы, которое отмечалось у 1% и аллергический дерматит, отмечавшийся у 0,5% пациентов.

Описание отдельных побочных явлений

Опыт клинических исследований по долгосрочному применению лекарственного средства Неванак для профилактики макулярного отека после экстракции катаракты у пациентов с диабетом незначителен. Нежелательные офтальмологические реакции у пациентов с диабетом могут развиваться чаще, чем они наблюдаются в общей популяции.

Пациенты, у которых появляются признаки повреждения эпителия роговицы, а также перфорации роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак, а состояние их роговицы следует тщательно контролировать.

В процессе постмаркетинговых наблюдений за применением препарата Неванак установлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Тяжесть таких случаев варьирует от незначительного влияния на целостность эпителия до более серьезных явлений, когда для восстановления четкого зрения требуется хирургическое вмешательство и/или медикаментозное лечение.

Постмаркетинговые наблюдения одновременного применения с НПВС показали, что у пациентов, перенесших сложные операции на глазах и многократные операции в течении короткого периода времени, имеющих дефекты роговицы, страдающих денервацией роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, может быть повышен риск негативного влияния на роговицу и угрозы зрению. Когда непафенак назначается пациенту с диабетом для профилактики макулярного отека после экстракции катаракты, наличие у него дополнительного фактора риска должно побуждать провести повторную оценку ожидаемого соотношения польза/риск и осуществлять особенно тщательное наблюдение за данным пациентом.

Источник: https://apteka.103.by/74021-nevanak-instruktsiya/

Консультант Кузнецов
Добавить комментарий